從物理改造，到內(nèi)容變革，涉老藥品說(shuō)明書(shū)再次迎來(lái)新動(dòng)向！涉老說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指南 在人口老齡化加速的當(dāng)下，老年患者已成為藥物治療的重要群體。保障老年患者用藥安全、有效，藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范撰寫(xiě)至關(guān)重要。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)中涉及老年人群用藥信息的撰寫(xiě)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），為提升藥品說(shuō)明書(shū)中老年用藥信息質(zhì)量提供了明確指引。
《意見(jiàn)稿》以2006年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》為依據(jù)，參照2022年《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》的要求，結(jié)合老年人群常用藥物的研發(fā)特點(diǎn)與審評(píng)實(shí)踐，提出撰寫(xiě)老年人群用藥信息的一般原則和具體條目的撰寫(xiě)建議。強(qiáng)調(diào)以清晰的數(shù)據(jù)來(lái)源為基礎(chǔ)，通過(guò)科學(xué)分析提出合理的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容建議，確保關(guān)鍵信息規(guī)范、明確地呈現(xiàn)，增強(qiáng)實(shí)用性和指導(dǎo)性。《意見(jiàn)稿》共設(shè)概述、一般原則、撰寫(xiě)要點(diǎn)三個(gè)章節(jié)。“概述”部分，簡(jiǎn)要說(shuō)明了指導(dǎo)原則的制定背景、目的、相關(guān)法規(guī)依據(jù)及適用范圍；在“一般原則”部分，明確要求藥品說(shuō)明書(shū)需基于科學(xué)證據(jù)，全面、準(zhǔn)確地提供老年人群用藥信息，并應(yīng)隨上市后數(shù)據(jù)積累持續(xù)更新；“撰寫(xiě)要點(diǎn)”部分，詳細(xì)說(shuō)明了說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)中涉及老年人群用藥信息的技術(shù)考慮，涵蓋警示語(yǔ)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、臨床藥理、臨床試驗(yàn)等條目，并提供具體撰寫(xiě)建議及舉例說(shuō)明。比如在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方面，明確要求將老年患者特有的嚴(yán)重不可逆風(fēng)險(xiǎn)納入警示語(yǔ)，采用“該藥品可能增加X(jué)X歲及以上患者XX風(fēng)險(xiǎn)”的標(biāo)準(zhǔn)化表述，破解風(fēng)險(xiǎn)提示不醒目的行業(yè)難題。針對(duì)適用于成人患者（包含老年患者）的適應(yīng)癥，一般僅表述為“成人”，無(wú)需刻意注明年齡段。但若有研究證據(jù)表明老年患者或其特定子集中存在使用限制，則應(yīng)采用匹配限定范圍的描述方式，如“本品適用于不超過(guò)75歲且未合并使用XX類(lèi)藥物的老年患者適應(yīng)癥A的治療”。針對(duì)老年群體代謝特點(diǎn)，建立劑量分層描述體系，當(dāng)老年患者需特殊給藥方案時(shí)，必須明確適用人群特征、劑量調(diào)整依據(jù)及操作規(guī)范，并配套說(shuō)明劑型選擇、給藥途徑等實(shí)施細(xì)節(jié)。需要說(shuō)明的是，《意見(jiàn)稿》指出，本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)和修訂，可供新藥批準(zhǔn)及已上市藥品說(shuō)明書(shū)更新時(shí)參考，不適用于非處方藥和中藥說(shuō)明書(shū)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)老年化率已經(jīng)達(dá)到了20%，接近3億人；2035年，60歲以上的人將突破4億，老年化率攀升至30%以上。在人口老齡化趨勢(shì)加快和經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速轉(zhuǎn)型的背景下，”適老化”改革與改造工作成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是國(guó)家重點(diǎn)推進(jìn)的一項(xiàng)民生工程。老年人居家適老化改造工程、交通領(lǐng)域適老化改造、適老化科技產(chǎn)品……在政策的推動(dòng)下，涉及銀發(fā)群里的各個(gè)行業(yè)無(wú)不在如火如荼地進(jìn)行“適老化”改革與改造。具體到醫(yī)藥行業(yè)，針對(duì)多年來(lái)普遍反映的藥品說(shuō)明書(shū)看不清、看不懂等難題，2023年10月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)，并確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份，以?xún)?yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿(mǎn)足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題。2023年底，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)名單（第一批）》，657種藥品被列入其中，要求試點(diǎn)企業(yè)根據(jù)說(shuō)明書(shū)具體內(nèi)容及紙張大小，合理化調(diào)整字體、行間距等，形成適用于患者閱讀的說(shuō)明書(shū)格式。湖南作為首批藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)省份，2024年6月在該省部分藥店率先出現(xiàn)一批附簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū)。以血塞通分散片為例，對(duì)比完整版說(shuō)明書(shū)，簡(jiǎn)化版的說(shuō)明書(shū)字?jǐn)?shù)縮減少了一半，內(nèi)容更加精煉；其次，字體大小也發(fā)生了變化，由原先的小五號(hào)增大至小三號(hào)，更加易于閱讀。不僅如此，患者還可以?huà)呙韬?jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)上的二維碼，獲取完整版的全部?jī)?nèi)容，給老年患者提供了極大的便利。頭部連鎖搶抓銀發(fā)市場(chǎng)機(jī)遇
面對(duì)中國(guó)老齡化加速與慢病人群激增的雙重趨勢(shì)，藥店行業(yè)迎來(lái)廣闊銀發(fā)市場(chǎng)。尤其近年來(lái)，頭部連鎖藥店正加速布局銀發(fā)市場(chǎng)，通過(guò)適老化改造與專(zhuān)業(yè)化慢病管理?yè)屨枷葯C(jī)。老百姓大藥房、益豐大藥房等頭部連鎖率先打造“老年友好型”門(mén)店，通過(guò)增設(shè)無(wú)障礙通道、配備放大版說(shuō)明書(shū)及輔助工具，解決老年人視覺(jué)與行動(dòng)不便問(wèn)題；同時(shí)推出免費(fèi)送藥上門(mén)、社區(qū)健康講座等增值服務(wù)，構(gòu)建“15分鐘健康生活圈”。其中，老百姓大藥房的適老化舉措并獲得了央視報(bào)道。在慢病管理方面，老百姓大藥房自2018年成立“慢病與健康管理中心”，通過(guò)智能設(shè)備監(jiān)測(cè)、專(zhuān)家一對(duì)一指導(dǎo)及2.9萬(wàn)多場(chǎng)健康教育，形成“檢測(cè)-建檔-干預(yù)-回訪(fǎng)”閉環(huán)，截至2024年末，慢病管理服務(wù)累計(jì)建檔1812萬(wàn)+人，累計(jì)自測(cè)服務(wù)9923多萬(wàn)人次。一心堂則以“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”模式切入，通過(guò)零護(hù)工護(hù)理、線(xiàn)上線(xiàn)下義診覆蓋失能老人群體；健之佳聚焦“四高”檢測(cè)與專(zhuān)科藥房建設(shè)，顯著提升中老年患者的用藥依從性。當(dāng)前藥店通過(guò)硬件適老化改造、藥學(xué)服務(wù)專(zhuān)業(yè)化及慢病管理數(shù)字化等方式，正從單一的藥品銷(xiāo)售向“健康服務(wù)樞紐”轉(zhuǎn)型。可以想見(jiàn)，未來(lái)融合醫(yī)療、養(yǎng)老、社區(qū)服務(wù)的復(fù)合型藥房或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)新標(biāo)桿，在廣闊的銀發(fā)市場(chǎng)發(fā)展空間中，藥店行業(yè)將為老年群體提供更加優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、搜藥